Наша продукция
Статьи
Метрологическая поверка медицинского оборудования

Метрологическая поверка медицинского оборудования

Современная медицина в плане исследований и постановки диагнозов шагнула далеко вперед. Это стало возможным благодаря использованию различно измерительной техники, специальных приборов, лечебно-диагностической аппаратуры.

Точность лечебно-диагностических и профилактических процедур во многом зависит от корректной работы медицинской аппаратуры. Чтобы быть уверенным в том, что прибор показывает все верно, необходима регулярная метрологическая поверка.

В чем заключается метрологическая поверка?

Эта процедура является обязательной и направлена на определение соответствия прибора установленным метрологическим требованиям. Метрологической поверке подлежит любая используемая измерительная техника.

Сама поверка заключается в том, чтобы определить погрешность измерений. Их сравнивают с допустимыми значениями, которые указаны в эксплуатационной документации конкретного средства измерения (СИ). После определения и сравнения значений погрешности дается заключение о соответствии данной техники для использования в медицине.

Нормативные документы, регулирующие поверки медицинского оборудования

Частоту и правила, по которым проводится метрологическая поверка медицинского оборудования, регулирует ФЗ №496-ФЗ от 27.12.2019 года. В том числе в документе говорится о том, что медицинская техника должна быть первично поверена при вводе в эксплуатацию и после ремонта.

Периодическая поверка необходима, когда конкретное средство измерения уже используется. Об этом сказано в другом документе – ФЗ №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Также по решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 утвержден список из 15 наименований медицинского оборудования, которое подлежит метрологической поверке:

  • СИ биоэлектрических потенциалов человека, в том числе, многофункциональные мониторы, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
  • СИ температуры тела;
  • СИ массы и роста;
  • СИ артериального давления крови;
  • СИ объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов вдыхаемого/выдыхаемого воздуха;
  • СИ, применяемые для диагностики функционирования органов слуха;
  • СИ физико-химических процессов;
  • СИ реанимационного оборудования;
  • СИ для измерения характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм.

Минздрав установил также периодичность метрологических проверок. К примеру, весы, тонометры, кардиографы, электроэнцефалографы, аппараты УЗИ, микроскопы, рентгенологические дозиметры – должны поверяться не реже, чем раз в год. Также ежегодно поверяют: динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры.

Каждые полгода метрологической поверке подлежат некоторые виды жидкостных термометров, универсальные пробные оправы и т.д.

Виды метрологических поверок

Согласно букве закона, метрологические поверки медицинского оборудования бывают:

  • первичными (во время выпуска и после ремонта);
  • периодическими (эксплуатируемые приборы и приборы, которые дают в аренду);
  • внеочередными (если повреждена пломба о поверке или после повторной настройки и ввода в эксплуатацию после длительного простоя);
  • инспекционными (для выявления пригодности средств измерений при государственном метрологическом надзоре).
  • экспертными (при наличии разногласий по вопросам характеристик СИ. Проводится как правило, по требованию суда, прокуратуры и по письмам пациентов).

Итогом поверки является специальная пломба на самом аппарате, а также письменное свидетельство с результатами пройденной процедуры.

Отметим, что не используемые средства измерения поверке не подлежат.

Ответственность за своевременное предоставление СИ метрологической поверке несут непосредственные владельцы измерительной техники – юридические и физические лица.

Почему в здравоохранении нельзя использовать средства измерения без прохождения поверки?

Как мы уже описали выше, в здравоохранении могут использоваться лишь те СИ, которые прошли поверку и соответствуют требованиям российского законодательства. Данные, полученные с таких приборов, будут более точными и помогут специалисту верно поставить диагноз и назначить адекватное лечение.

Вернуться к списку новостей